Life science-jura

´Life science´ er de grene inden for videnskaben, der handler om liv, og som danner den videnskabelige baggrund for de industrier, der baserer sig på denne videnskab. Life science juraen er den sektorspecifike jura, der har betydning for life science industrien og forskningsmiljøet bag denne industri.
Life science jura rækker ind over en række traditionelle juridiske discipliner såsom forvaltningsret og immaterialret til mere specialiserede forvaltningsområder såsom reguleringen af sundhedssektoren (sundhedsjura) eller fødevareområdet (fødevarejura) samt det store område, der dækkes af miljø- og kemikalielovgivningen.

I nyere tid har interessen rettet sig imod den jura, der har betydning for den teknologiske udnyttelse af livsformer, som det sker i biotekindustrien, der igen er fødekæde for en række andre industrier, mens man tidligere snarere så life science som den videnskab, der drejede sig om besvarelse eller beskyttelse af liv.

I denne fremstilling er vægten lagt på områder, der har særlig betydning for den farmaceutiske industri, og hovedvægten er lagt på gengivelse af det regelsæt, der angår godkendelse samt salg og markedsføring af lægemidler, herunder også biologiske lægemidler.
 

Indholdsoversigt

Forord

Life science jura - med vægt på lægemiddelindustrien

Indledning: Begrebsfastlæggelse og afgrænsning

Del I. Regulering af markedet for lægemidler mv.Kapitel 1. Lægemiddelsektoren
Kapitel 2. Godkendelse af lægemidler og databeskyttelse .
Kapitel 3. Kliniske forsøg - prækliniske forsøg
Kapitel 4. Prisfastsættelse af lægemidler samt tilskudsregler
Kapitel 5. Særligt om parallelimport og paralleldistribution
Kapitel 6. Markedsføring og reklame .
Kapitel 7. Konkurrenceretlig regulering

Del II. ForskningKapitel 8. Regulering af forskning
Kapitel 9. Om enerets beskyttelse af forskningsresultater

Del III - ved Teis Dyekjær-HansenKapitel 10. Farmaøknomisk og velfærdsøknomisk betragtning af medicinalmarkedet

Bilag

Bilag 1 Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler
Bilag 2 Bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om
markedsføringstilladelse til
Bilag 3 Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame mv. for
lægemidler
Bilag 4 Oversigt over danske love, bekendtgørelser og vejledninger
Bilag 5 EU Legislation - Eudralex
Bilag 6 EudraLex - Volume 1 & 2
Bilag 7 Samarbejdsaftaler og etiske regelsæt
Bilag 8 Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2011
Bilag 9 Helsinki-erklæringen

Forkortelser
Litteratur
Domsregister
Stikordsregister